山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，按照國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署要求，擬在全省范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。方案如下：

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，提高中藥飲片質(zhì)量，健全完善中藥飲片長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。

二、整治重點(diǎn)

（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

對(duì)全省持證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。重點(diǎn)查處：中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購(gòu)買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

各市級(jí)監(jiān)管部門將集中整治工作與年度重點(diǎn)任務(wù)，特別是當(dāng)前正在開展的藥品質(zhì)量提升2018行動(dòng)、藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解活動(dòng)、生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估活動(dòng)等，緊密結(jié)合、共同推進(jìn)，切實(shí)提升整治工作的實(shí)效性。要制訂檢查計(jì)劃，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率要達(dá)到100%，并按要求做好專項(xiàng)監(jiān)督檢查記錄，檢查報(bào)告須在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)上傳日常監(jiān)管信息化系統(tǒng)。省局按照不低于30%的比例進(jìn)行飛行檢查。

（二）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)對(duì)全省中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)查處：

為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

    現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)，省市縣各級(jí)監(jiān)管部門協(xié)同行動(dòng)。市縣兩級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)（含零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院、中醫(yī)門診、診所）等單位；省局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材、中藥飲片重點(diǎn)專營(yíng)批發(fā)企業(yè)全覆蓋檢查，并隨機(jī)抽查各地工作開展情況。有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況應(yīng)于實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)錄入藥品日常監(jiān)管信息系統(tǒng)。

（三）嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。

充分利用省市監(jiān)管資源，各有側(cè)重、功能互補(bǔ)，統(tǒng)籌安排省級(jí)和地方兩級(jí)監(jiān)督抽檢資源，持續(xù)加大中藥飲片抽檢力度，提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。

1.省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施省級(jí)監(jiān)督抽檢。年初已安排2000批以上中藥飲片專項(xiàng)抽檢任務(wù)，對(duì)白薇、白前、徐長(zhǎng)卿、人參等40個(gè)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽檢，在認(rèn)真落實(shí)本年度抽檢計(jì)劃的基礎(chǔ)上，2019年，再安排3000批中藥飲片抽檢計(jì)劃。抽樣工作要突出重點(diǎn)，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含二級(jí)）為主，同時(shí)兼顧其他領(lǐng)域。集中整治期間，對(duì)每家生產(chǎn)企業(yè)抽檢不少于10批，對(duì)每家批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、二級(jí)（含二級(jí)）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽檢不少于3批。按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等對(duì)飲片品種進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對(duì)于易摻雜使假的品種，應(yīng)依據(jù)已批準(zhǔn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢出非法成分的要及時(shí)報(bào)告、依法處置。

2.市級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施地方監(jiān)督抽檢。結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，研究制訂地方監(jiān)督抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)針對(duì)個(gè)體診所、民營(yíng)醫(yī)院、縣級(jí)或縣以下民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店開展中藥飲片抽檢工作。

（四）嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。

堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。要強(qiáng)化行刑銜接，發(fā)現(xiàn)問題線索第一時(shí)間通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，有證據(jù)證明涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

（五）修訂完善中藥飲片技術(shù)管理體系。

1.嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片炮制范圍。在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格核準(zhǔn)其是否具備所申報(bào)炮制范圍和品種的生產(chǎn)條件，不具備生產(chǎn)條件的炮制范圍和品種一律不予審批。在認(rèn)證后企業(yè)新增炮制品種，需如實(shí)申報(bào)炮制品種備案。

2.合理引導(dǎo)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵(lì)大型藥品流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，利用道地藥材資源，依托現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)、設(shè)備和銷售渠道優(yōu)勢(shì),開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或增加生產(chǎn)范圍；鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材，促進(jìn)我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。

3.結(jié)合我省實(shí)際，依據(jù)《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，組織實(shí)施山東省中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，并對(duì)有關(guān)增補(bǔ)項(xiàng)目進(jìn)行審核。以我省習(xí)用的約300種道地藥材和飲片為重點(diǎn)，聚焦炮制加工、質(zhì)量控制等難點(diǎn)問題，以及建立安全性指標(biāo)等科學(xué)性問題，開展綜合性研究，科學(xué)規(guī)劃、有序推進(jìn)《山東省中藥飲片炮制規(guī)范（2022版）》的制修訂工作。

三、整治措施

全省各級(jí)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，凡使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假等行為的，一律收回《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

（二）中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位，凡未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)及該批次產(chǎn)品的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書等有關(guān)信息的，一律責(zé)令立即改正，依法嚴(yán)厲查處；凡存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售使用的，一律撤銷《藥品GSP證書》，責(zé)令停業(yè)整頓，依法嚴(yán)厲查處；凡外購(gòu)中藥材、中藥飲片擅自加工、分裝冒充中藥飲片銷售，一律依法嚴(yán)處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）凡中藥飲片抽檢不合格的，依法嚴(yán)厲查處，中藥飲片抽檢不合格且無法確認(rèn)中藥飲片合法來源的，一律從嚴(yán)從重進(jìn)行查處，并責(zé)令暫停中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用行為。對(duì)于抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，要追根溯源、一查到底。

（四）對(duì)違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)及處罰結(jié)果一律公開曝光，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。涉及中藥飲片使用單位的，還要將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

四、工作步驟

整治工作分準(zhǔn)備部署、自查自糾、全面檢查、督導(dǎo)總結(jié)四個(gè)階段，省市縣各級(jí)監(jiān)管部門按照各階段工作要求壓茬進(jìn)行。

（一）準(zhǔn)備部署階段（2018年9-10月）。各市要圍繞工作目標(biāo)和檢查重點(diǎn)，研究制定專項(xiàng)整治實(shí)施方案，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位情況組織調(diào)查摸底，安排專人負(fù)責(zé)，確保工作扎實(shí)開展。

（二）自查自糾階段（2018年10-11月）。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位要按照相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范等要求，開展全面自查活動(dòng)，找出自身存在的風(fēng)險(xiǎn)問題。經(jīng)自查認(rèn)為不符合要求的，要立即制定計(jì)劃及時(shí)整改到位；存在重大質(zhì)量隱患的，立即主動(dòng)停業(yè)整頓。有關(guān)自查情況，要通過風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告信息化系統(tǒng)進(jìn)行上報(bào)，各市要要督促企業(yè)做好自查、報(bào)告等工作。

（三）全面檢查階段（2018年12月-2019年7月）。全省各級(jí)監(jiān)管部門按照整治方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽檢。檢查原則上以飛行檢查方式開展，抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)前應(yīng)注意保密，確保檢查的有效性和針對(duì)性。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題或隱患，要依法責(zé)令企業(yè)整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保整改落到實(shí)處；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)厲查處。各市生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)的工作總結(jié)，于2019年7月31日前分別上報(bào)省局相關(guān)處室。

（四）督導(dǎo)總結(jié)階段（2019年8-10月）。省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，對(duì)工作扎實(shí)、成績(jī)突出，查處重大案件的單位和個(gè)人，給予通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，要給予批評(píng)并責(zé)令改正。各地要認(rèn)真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。

 五、有關(guān)要求

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，精心組織實(shí)施。中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系廣大群眾的身體健康和生命安全，各級(jí)監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)整治工作的重要意義，牢固樹立大局意識(shí)和“一盤棋”思想，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，藥化生產(chǎn)、市場(chǎng)、稽查、檢驗(yàn)等部門為成員、分工負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，整合各方資源、形成工作合力，確保各項(xiàng)要求落到實(shí)處。要緊密結(jié)合工作實(shí)際，制定具體工作方案，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，綜合抽檢、檢查、投訴舉報(bào)、稽查等信息，確定處置措施，磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問題，加大整治力度，切實(shí)解決中藥飲片突出問題，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的底線。

（二）嚴(yán)格履職盡責(zé)，推進(jìn)責(zé)任落實(shí)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。

（三）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化工作督導(dǎo)。中藥飲片專項(xiàng)檢查涉及環(huán)節(jié)多、鏈條長(zhǎng)，各地既要加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化系統(tǒng)內(nèi)的銜接與協(xié)作，還要強(qiáng)化系統(tǒng)外的橫向協(xié)作，加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生、公安、稅務(wù)等部門的信息溝通，及時(shí)通報(bào)檢查和抽驗(yàn)情況。對(duì)涉及外地區(qū)、外省市非法生產(chǎn)使用的，要及時(shí)通報(bào)案發(fā)地或涉案地食品藥品監(jiān)管部門，追根溯源、查清流向。省局對(duì)各市工作實(shí)行月調(diào)度制度，并通過暗查暗訪、飛行檢查等方式開展督導(dǎo)檢查。對(duì)于整治工作不到位、措施不落實(shí)、成效不明顯的地市，將給予通報(bào)批評(píng)；對(duì)于問題突出、可能發(fā)生區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū)，向當(dāng)?shù)卣M(jìn)行通報(bào)；對(duì)于組織不力、敷衍塞責(zé)、推諉扯皮，造成嚴(yán)重后果的，將通報(bào)當(dāng)?shù)丶o(jì)檢監(jiān)察部門，依法依紀(jì)嚴(yán)肅問責(zé)。